“14岁小女孩买助听器给外公，买之前咨询过客服，结果买回的是蓝牙耳机，次日退货遭拒。”

这则投诉发布一个月后，主打“免验配、免调试”的直播间助听器产品被央视新闻曝光。三年前，某头部电商平台“双11”预售开场仅1小时，助听器预售金额便同比增长1400%。然而，这一辉煌成绩在此刻却蒙上了一层阴影。

距离国内首个助听器验配管理标准实施不足半个月，消费级助听产品该何去何从？3月上旬，《每日经济新闻》记者深入行业调查后发现，国内尚无OTC（非处方）助听器的概念。在国内听力学发展滞后、验配服务缺失、厂家技术水平参差不齐的背景下，“服务、算法和人体工学”成为国产消费级助听产品亟需提升的三大领域。

医疗级与消费级的辩论仍在持续

2017年，美国成为全球首个通过《OTC助听器法案》的国家。但直到2019年，美国FDA（美国食品药品监督管理局）仍未完成OTC助听器的相关法规制定，关于医疗级和消费级助听器的辩论仍在继续。

而在中国，2019年某医药电商龙头发布的助听器线上销售数据显示，助听器类产品年销售额增长60%，其中近30%的购买用户来自人口20万~50万的小县城。这些大概率未标有“OTC”标志的助听器，以网购形式进入千家万户，最终导致假冒、贴牌、无验配等市场乱象。

拥有生物医学工程专业背景的耳鼻咽喉疾病、听力康复专家刘刚（化名）指出，存在许多虚假宣传。比如“辅听器”概念在电声行业并不存在，是被行业推动出现并与助听器混淆的。再比如“模拟电路”，这项已被电子工业淘汰的技术，被用于网上几十块钱的模拟助听器，卖给不懂行的人。临时使用或许有帮助，但无法全天候使用。

3月上旬，刘刚在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，FDA在2022年正式发布了OTC助听器的最终规则，允许患有轻度至中度听力障碍的成年人直接从商店或在线零售商处购买助听器，无需体检、获取处方或咨询听力学家。

然而，中国尚无OTC助听器的概念，线上商家冒用这一概念，导致大部分听损患者对“消费级助听器”的了解停留在“网购”“自购”层面，造成助听器宣传“打擦边球”的情况盛行。刘刚注意到，由于技术迁移性较高，许多蓝牙耳机企业进入OTC助听器市场，但网上尤其是耳机厂家开发的产品更适合被称为“个人声放大设备（Personal Sound Application Products，PSAP）”。

FDA对个人声放大设备和助听器进行过明确区分，前者是为听力正常或轻度听力下降的个体设计的消费电子产品，主要用于非听损听众在特定场合的声音放大，不属于医疗器械，不受FDA关于医疗器械的严格监管，也不被允许声称为听力受损用户设计。

价格是“OTC助听器”出现的催化剂

尽管助听器销售市场鱼龙混杂，但消费级助听产品的浪潮仍在翻滚。从需求端看，2024年天猫“双11”预售首小时，助听器成交同比增长425%。

市场声誉不佳，为何仍有众多品牌争相入局？传统数字助听器的定价过高是主要原因。FDA在发布OTC助听器提案的当天发布了一篇新闻稿，表示该规定旨在通过降低新的助听器制造商的准入门槛来促进创新和增加竞争。助听器将在更传统的实体零售店或网上销售，而非诊所或专业零售店，且可能会比目前销售的更便宜，让消费者有更多选择。

刘刚表示，目前国际上最先进的助听器都能在中国同步上市，但在中国定价远高于国际定价，虚高的价格留给专卖店很大的打折空间，厂家很多时候在拼价格而非服务，导致劣币驱逐良币。

联影微电子助听器事业部总裁王法表示，网售助听器的主流成交价格上限往往低于医疗级助听器的主流成交价格下限，更容易被持谨慎态度的消费者接受。他强调，价格是消费级助听产品与医疗级助听器最明显的区别，但二者间“唯一真正的最大区别”是验配服务方式，即能否在线下找到验配师对助听器进行精细调节。

据他介绍，按照行业普遍经验，助听器首次调试能让用户基本适应，但一次调试肯定不够，之后每隔一两个月还需跟进和微调，整个调试流程通常需要3~4次，持续约三个月到半年，用户佩戴助听器才能达到相对完整且舒适的效果。

王法认为，消费级助听器既然是助听器，就应提供后续服务，保证产品不给患者造成进一步的听力伤害。当患者无法使用消费级助听器时，店家必须提供线上远程支持。然而，在国内，绝大多数生产企业都没有这项服务。

刘刚介绍，在美国，OTC助听器的管理和推广已取得一定进展。OTC助听器与传统助听器在外观上有明显区别，且标有显著的OTC标识，并非简单地将蓝牙耳机转变为助听器。

消费级助听产品算法稍逊，人体工学考虑不足

目前，多家券商看好本土OTC助听器细分市场扩容。值得一提的是，Bose是最早推出OTC助听器产品的品牌之一。2018年，Bose旗下SoundControl助听器成为首款获得FDA批准的OTC助听器，但三年后BOSE宣布将其助听器技术授权给Lexie Hearing，退出了直接面向消费者的助听器市场。

这是否意味着助听器制作难度较大？不能简单以生产电子消费品的心态来生产助听器？

刘刚指出，OTC助听器概念出现后，SONOVA和WSA等高端助听器厂商也对这一细分赛道进行布局，但其技术内核仍基于自有专用芯片，算力均较强；耳机厂商则基本沿用高端蓝牙耳机的芯片入局，其对声音的处理和复杂场合的应对与助听器芯片不在一个量级。

此外，许多在算法方面表现出色的研发人员，往往容易忽视助听器的人体工学和佩戴体验。一些用户反馈助听器佩戴不舒适、容易出现噪声，都是因为佩戴不到位或设备被耳屎、汗水堵塞导致的，但这些问题在产品设计时未得到足够关注。

刘刚认为，进口助听器品牌与国产品牌产品设计的差距，背后是听力学发展的差距。在一些发达国家，耳鼻喉科与听力学的发展相辅相成，耳鼻喉科医生主要负责耳部疾病的诊断与治疗，当出现鼓膜穿孔或中耳炎时，医生会开具听力检查或将其转诊至听力中心；听力中心则配备专业的听力康复师或听力师，负责听力学诊断、助听器验配及康复指导等工作。

然而，国内听力学人才队伍相对薄弱，且面临职业晋升渠道不畅的困境。在实际工作中，耳鼻喉科医生往往需要承担本应由听力师完成的工作职责，助听器厂商在产品设计和开拓渠道时同样不太看重听力师的作用。

但耳鼻喉科医生主要关注疾病的治疗，对助听器设计中涉及的听觉生理本质和心理声学知识了解有限，导致国内初创公司往往只能简单模仿现有产品，而在细节处理上不够完善。刘刚指出，这些公司的团队普遍缺乏心理声学、听觉生理或听力学方面的专业人员，他们真正掌握着助听器研发中不可或缺的基础知识。

对于在国内“名不正言不顺”但增势惊人的消费级助听产品，刘刚认为不应过度宣传，以免进一步加剧市场混乱，不利于行业健康发展；王法则认为，消费级助听器将成为助听器市场的重要组成部分，但还有很长的路要走。

（文章来源：每日经济新闻）