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北京同立海源生物科技有限公司在科博会上展示了自主研发的GMP级ActSep CD3/CD28分选激活磁珠，该磁珠可实现T细胞分选激活一步到位，已完成细胞药物IND申报及Ⅰ期临床前变更，国产替代意义重大，有望降低CAR-T药物成本。

　　新京报贝壳财经讯(记者丁爽) 由于结构、成分的独特性，分选激活磁珠市场目前基本被进口产品所垄断。为保证细胞治疗药物供应链的稳定性与成本可控性，实现分选激活磁珠的国产替代具有重大意义。5月8日，在北京科博会期间，北京同立海源生物科技有限公司联合创始人、技术副总徐榕向贝壳财经记者透露了这一观点。

　　本次科博会上，同立海源展示了其自主研发的GMP级ActSep CD3/CD28分选激活磁珠。该磁珠能从外周血单个核细胞(PBMC)和单采血等样本中高效分离T细胞，并提供激活和扩增所需的协同刺激信号，实现T细胞分选激活的一步到位。目前，该磁珠已通过细胞药物IND申报及Ⅰ期临床前变更，并获得美国FDA DMF备案，可完全替代进口产品。

　　自2017年立项至产品优化、上市，同立海源已历经五年。徐榕指出，了解裸珠生产过程、实现抗体体外活化功能、突破抗体偶联工艺等关键技术的掌握，是公司能够实现国产替代的重要因素。

　　徐榕进一步介绍，一针价值高达百万元的CAR-T药物中，磁珠成本占比可达30%-40%。预计同立海源的分选激活磁珠产品将在未来五年内伴随细胞药物上市，并通过关联评审。国产替代完成后，磁珠成本有望降低一半，随着批量化生产的推进，成本或将进一步下降。同时，伴随细胞药物生产工艺的优化，如封闭系统和快速准备工艺的普及，有望将CAR-T药物的售价控制在30万元/人份以内。

　　作为首款实现国产替代的磁珠产品，同立海源在申报过程中得到了多方支持。大兴区的产业环境为公司提供了有力保障。

　　徐榕表示，在申报期间，药监体系和中检院提供了产品安全性评估的建议和方案，助力公司完善申报资料，提高申报效率。此外，合作伙伴艺妙神州的两款临床阶段产品成功使用同立海源生产的磁珠，实现了国产替代，并完成IND申报，这证明了国产磁珠的可靠性，为公司积累了宝贵的申报经验，为后续的研发管线提供了方向。

（文章来源：新京报）