◎记者张雪

　　2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将新药定义从“中国新”升级为“全球新”。10年间，在政策破冰、生态重构、资本助力及技术升维的共同作用下，中国创新药产业实现了从仿制跟随到原始创新的飞跃，这体现了制度供给与市场创新的紧密结合。

　　如今，产业进化已进入多维共振阶段。科创板与港股18A为未盈利药企开辟了“融资快轨”，资本的角色也从单纯输血转变为价值发现。同时，支付端改革重塑了创新回报曲线，医保谈判周期从5年缩短至1年，续约规则优化，形成了“以价换量”的良性循环。监管也变得更加智慧，国家药品监督管理局药品审评中心通过提高单臂试验门槛为过热赛道降温，并将临床试验审批时限压缩至30天，这种“精密调节阀”机制推动资源向真正的临床未满足需求聚集。资本、支付、监管的三维赋能，标志着创新生态已从单点突破转向系统成熟。

　　这种系统赋能促进了全球化突破。2024年，License-out（海外授权）交易额首次超过年度研发融资额，显示出价值实现路径的根本转变。商业能力的飞跃发展证明了全球竞争力：例如，泽布替尼2024年销售额突破20亿美元，成为首个加入“十亿美元分子俱乐部”的国产药；传奇生物CAR-T疗法Carvykti同年收入达9.63亿美元，同比增长93%。这些成就背后，是中国药企积极构建全球商业化网络。

　　技术话语权的提升定义了新的竞争规则。中国在ADC药物、双抗等前沿领域的研发管线占全球的42%，银诺制药的GLP-1药物半衰期创造了全球纪录，恒瑞的DLL3 ADC首付款刷新了行业标杆。当中国企业主导靶点选择与临床设计时，创新范式完成了从“快速跟进”到“定义未来”的质变。

　　过去10年的转型，本质上是制度与创新的共同进化。泽布替尼的全球成功，是制度变革带来的价值释放；长三角生物制品分段生产模式（企业成本降低30%）展现了制度体系应对产业复杂性的进化能力。当产业航船驶入深海，需要制度自觉与创新勇气的结合——既要以监管智慧防范同质化，又要以制度弹性包容前沿探索。

　　站在新的起点，产业面临更深刻的挑战。

　　面对创新药高成本定价与医保“保基本”之间的支付矛盾，商业健康险如何创新支付模式、与医保协同，成为解决价值困局的关键。

　　随着AI制药将研发效率提升百倍，算法黑箱与数据隐私的矛盾亟待制度响应，技术发展需在伦理框架内进行。

　　产业并购成为Biotech的主流退出路径，技术基因重组正在重塑产业生态位。龙头药企通过并购获取创新引擎，Biotech通过并购兑现价值，资本通过并购优化配置——这些构建的创新三角，将决定中国创新药产业能否穿越“深海断层带”，抵达全球创新前沿。

　　未来航程充满挑战。当政策从“加速器”转变为“操作系统”，资本从“输血机”转变为“价值共创伙伴”，企业从“技术搬运工”转变为“规则制定者”，中国创新药的故事已从“追随者的逆袭”升级为“引领者的远征”。

（文章来源：上海证券报）