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上海宣布批准北海康成生物申报的注射用维拉苷酶β（戈芮宁）上市，适用于戈谢病患者治疗。这是上海今年第4款获批的国产1类创新药，得益于上海专业的营商服务和药审制度改革，是全国首个境内生物制品分段生产试点项目。

又一款国产创新药在上海成功上市。上海市药监局5月15日宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这是上海今年第4款获批上市的国产1类创新药。

来源：国家药监局网站

戈谢病是一种罕见的遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。该病症会导致患者肝脾肿大，严重时是正常体积的8倍。新上市的注射用维拉苷酶β能有效减少体内葡萄糖脑苷脂的贮积，为相关患者提供新的治疗选择。

这款创新药的上市，得益于上海专业的营商服务和药审制度改革的深化。它是全国首个境内生物制品分段生产试点项目，通过分段生产，企业可以灵活配置生产资源，降低生产成本和时间。上海市药监局为此成立了工作专班，进行风险管控，确保试点项目的成功实施。

在国家的支持下，生物制品分段生产试点工作被列入生物医药“上海方案”中。上海市药监局攻关破阵，形成了完整统一的质量管理体系，得到国家药品监督管理局的认可。北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。

分段生产的风险在于各阶段的数据管理。为此，上海药品审评核查中心和江苏省药监局审核查验中心创新了串联检查等方式，确保各阶段的关键数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通。

今年截至目前，上海已有4款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海药监部门将持续实施提前介入、专人专班、一企一策、全程指导等服务措施，助力创新产品研发上市，同时加强产品上市后监管，保护患者用药安全。

图片来源：上海市药监局

（文章来源：上观新闻）