2025年全国两会期间，南都健闻记者从华海药业获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华今年重点关注药品专利期限补偿制度，提出增设“出口豁免”规定，同时关注原料药分段生产相关法规和指南的出台，以及合格成品背后的原料质量问题等话题，旨在推动中国医药产业的持续健康发展。

“世界经济格局复杂多变，行业发展挑战重重。”陈保华强调，“加速推进药品专利期限补偿制度增设‘出口豁免’规定，完善制度机制，对确保中国医药产业持续健康发展至关重要。”

增设“出口豁免”规定

我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度，但未明确“出口豁免”规定。这意味着，在专利补偿期内，中国制药企业无法将药品出口至无专利保护或专利已过期的国家。

陈保华分析，确立“出口豁免”规定，不仅保障中国药企的公平竞争权益，稳固高端就业与技术根基，还能重塑产业竞争力，强化供应链安全，防止产业空心化。

他建议，在《中华人民共和国专利法》中增设“出口豁免”例外规定，保障以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造等行为不构成侵犯专利权。

出台原料药分段生产法规

原料药生产作为医药工业的关键环节，面临诸多挑战。特别是在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在短板。

陈保华建议，制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系。实施原料药分段生产有助于优化资源配置，提高生产效率，确保原料药供应稳定。

他建议，对原料药登记企业以及生产场地的监管，规定境内外申请人和生产场地均可实施分段生产，并接受监管部门的检查。

关注原料质量问题

此外，陈保华还关注合格成品背后的原料质量问题。他拟在大会上递交关于修订《中华人民共和国产品质量法》的议案。

陈保华指出，现行《产品质量法》在合格成品背后的原料质量问题上存在监管盲区，导致部分企业采用低质原料生产，隐藏潜在质量风险。

他建议加快修改《产品质量法》，完善法律体系，确保产品质量安全，维护消费者权益，推动市场健康发展。

（文章来源：南方都市报）