在中国创新药投资热潮中，曾因“国人自主研发抗阿尔茨海默病新药”而备受瞩目的明星产品甘露特钠胶囊（“九期一”），正遭遇停产风波。6月12日，“九期一”研发生产企业绿谷（上海）医药科技有限公司副总经理王慧向《每日经济新闻》记者透露，公司于2025年5月30日发布内部通知，宣布“九期一”相关岗位停工停产。停产主要因药品注册证于2024年11月2日到期，且续期审批未能如期完成。目前监管机构尚未明确答复，但企业正积极沟通。

此次临时性调整仅限于“九期一”产品线相关岗位，停工员工将按上海市最低工资标准发放实发工资，社保公积金正常缴纳。待再审批通过及恢复生产后，公司将恢复原薪酬标准。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，“九期一”于2024年10月25日提交注册证续期申请，目前仍处于“排队待审评”状态。企业一直在积极沟通，今年3月、4月已参加专家评审会并答辩。

“九期一”以“附条件批准”形式上市，国家药监局要求绿谷制药在上市后继续研究药理机制、长期安全性有效性，完善寡糖分析方法，按时提交试验数据。绿谷制药表示，公司已在“九期一”上市后3个月内提交2年大鼠致癌性实验结果，无致癌性。目前注册证续期申请审批进入最终阶段，正与有关部门沟通。针对疗效质疑，绿谷制药回应称未收到不良反馈，其两项上市后临床研究针对长期安全性和有效性在3300例患者中观察，初步中期分析显示患者认知功能和日常生活能力均获改善。

绿谷制药还透露，研究终期数据计划今年下半年在国际学术会议公布。王慧表示，公司希望通过完成手头工作，继续证明“九期一”疗效和安全性。同时，记者实地探访了绿谷制药位于上海青浦和浦东的生产基地，发现青浦基地仍在运转，但主要承担丹参多酚酸盐原料及制剂生产，“九期一”产线已停产。浦东生产基地自建成后未投入使用，因注册证续期延期和公司资金困难，项目停滞。

“九期一”自上市以来备受争议。阿尔茨海默病无根治方案，该领域临床试验失败率极高。“九期一”被誉为全球首个靶向脑-肠轴抗阿尔茨海默病药物，2019年获附条件批准上市，2021年纳入医保。但因其作用机制不明确、临床试验周期不足等原因，一直存在学术争议。原首都医科大学校长饶毅质疑药物有效性和研究真实性，与药物发明人耿美玉争论甚至走向法庭。临床试验方面，“九期一”II期试验未达到统计显著性水平，III期试验设计周期短，外界质疑其疗效验证周期不足。

绿谷制药公司总部 图片来源：每经记者许立波摄

位于上海青浦的“绿谷生命园” 图片来源：每经记者许立波摄

绿谷制药浦东生产基地 图片来源：每经记者许立波摄

（文章来源：每日经济新闻）