市场对“首仿”药的争夺愈发激烈，如何更有效地激励首仿药并促进竞争？国家药监局近期公布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》不仅强化了创新药和改良型新药的数据保护期，还首次提出对首仿药临床试验数据实施专利保护。

对此，有上市公司代表向财联社透露，结合之前提出的市场独占期政策，这表明我国药品专利保护体系正日趋成熟，既有助于企业收益与投入的平衡，也促进了市场竞争结构的优化。

3月19日，国家药监局根据《药品管理法实施条例》等相关规定，发布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），公开征求公众意见。

事实上，早在2018年4月，国家药监局就曾草拟过一份《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》。

与2018年版本相比，本次征求意见稿特别强调了首仿药临床试验数据的专利保护，规定对首家获批的境外已上市、境内未上市的原研药品的仿制药（包括境外生产的药品）和生物制品给予3年数据保护期，该期限从仿制药或生物制品获得上市许可之日起计算。

征求意见稿还指出，对于境外已上市、境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期从该药品在境内获得上市许可之日起计算。此外，自改良型新药首次在境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。对于境外已上市、境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，数据保护期为3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期从该药品在境内获得上市许可之日起计算。

而国务院办公厅1月3日发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也明确提出，要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对于部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对于符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种，给予一定的市场独占期。同时，要加快药品医疗器械原创性成果的专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒在接受财联社采访时表示，本次征求意见稿一方面能够推动未在境内上市的创新药和改良型新药在国内尽快上市，减少与国际市场的时间差，促进国内研发体系与国际接轨。另一方面，征求意见稿首次提出对首仿药临床试验数据进行专利保护，因为临床试验难度大、投入高、耗时长，对其知识产权的保护，能给首仿药企带来合理的回报。

一位从事药品注册工作的人士向财联社透露，本次征求意见稿的总体目标是鼓励创新，在原有专利保护的基础上增加数据保护期，从而在一定程度上延长新药的市场独占期，推动制药行业向创新驱动和高质量发展转型。由于企业需要自行获取试验数据，这增加了研发成本和时间，因此也促使企业在立项仿制药时更加谨慎，放弃低附加值产品，推动仿制药企业向高质量研发转型。

摩熵医药数据显示，今年以来，已有多款首仿药获批上市，包括齐鲁制药的伊布替尼片、人福药业（600079.SH）的盐酸他喷他多片、济川药业（600566.SH）的西他沙星颗粒以及普利制药（300630.SZ）的阿昔洛韦钠注射用浓溶液等。

对于上述征求意见稿，有上市药企内部人士对财联社表示，国家知识产权局2021年7月发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》明确规定，对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。结合本次意见稿，可以看出我国药品专利保护制度正在不断完善。在激烈的竞争中，成为首仿药意味着企业投入了更多资源，对临床试验数据进行保护并给予市场独占期，有利于企业利益的平衡，使企业能够收回投资成本。这体现了国家对首仿药和竞争的鼓励，有助于完善竞争格局，实现社会综合利益的最大化。

（文章来源：财联社）