21世纪经济报道记者韩利明上海报道

“医美博主鼓吹用CaHA菲林普利打泪沟，但该产品未通过械Ⅲ临床试验！”这条2024年9月发布在社交平台的内容，已获120赞和180条评论。

CaHA即羟基磷灰石，是国际医美领域三大再生材料之一，与童颜针、少女针齐名。近年来，随着童颜针、少女针市场热度上升，羟基磷灰石也受到关注，昊海生科、华熙生物等企业纷纷布局。

据医美领域资深人士提供的数据，2024年初国内羟基磷灰石年使用量或达数十万支。但当时市场上似乎并无完全合规的产品获批。信达证券研报也指出，部分已上市产品的适应证与医美机构实际需求不匹配，存在合规风险。

今年2月，深圳市南山区卫生健康局要求医疗美容机构自查自纠、整改并停止使用含羟基磷灰石成分的医美注射剂，涉及菲林普利等品牌。

然而，2025年3月仍有网友在社交平台分享使用菲林普利等产品的经验。随着医美市场对羟基磷灰石合规使用的讨论加剧，近两个月国内已有两款面部羟基磷灰石产品获批上市。

2025年，医美赛道上的羟基磷灰石合规首证之争硝烟弥漫。2月，摩漾生物科技有限公司旗下产品Aphranel®优法兰正式获批，成为中国首个获批用于面部软组织填充的羟基磷酸钙注射针剂。3月，Merz North America Inc.的瑞德喜也获批。

她山（北京）咨询有限公司创始人陈贻凡表示，以往需数年才能走完的独占窗口期，如今被大幅压缩，稀缺性构筑的行业壁垒已然崩塌。

尽管面临瑞德喜的竞争，优法兰仍强调“合规同征钙世元年，共启再生医美新篇。”

羟基磷灰石以其独特的生物相容性，在医美领域被用于面部填充等。信达证券研报指出，海外市场羟基磷灰石疗程数占比虽低但增长动力强。

在优法兰和瑞德喜“贴身肉搏”之前，羟基磷灰石赛道早已吸引众多入局者。记者查询国家药监局官网发现，已有24条相关注册信息，多为骨科产品。

记者统计了20名使用过羟基磷灰石的消费者，发现不少人在面部注射了未明确获批用于面部的产品。联合丽格医疗美容集团创始人李滨解释，只要医生贴着骨膜注射，用于非承重性骨缺损的修复，就属于适应证之内。

但对于部分适应证明确用于口腔或骨科的产品，李滨认为打在面部可能属于超适应证。随着优法兰和瑞德喜两款明确用于面部的产品获批，市场是否会趋于合规仍难确定。

陈贻凡指出，几乎所有注射类医美产品都存在超适应证使用的情况。当前，针对医疗器械超适应证使用，我国尚无明确法律条文规范。

规范病历书写并留存证明，成为行业内降低法律风险的方式。但市场中是否所有医美机构都会按步骤完成合规流程？业内人士表示，大多数医美机构会做到，但欺诈属性的机构则另当别论。

随着行业发展，监管已逐步跟上步伐，行业状况有所改善，但规范之路依旧任重道远。近年来，注射类医美产品因其类型多样、功效丰富、效果明显、操作简便而受欢迎。监管部门也高度重视违规整治。

国家药监局发布消费风险提示，强调相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有相关临床学科工作经历的执业医师操作。同时，监管部门也多次进行专项整治。

在追求美的道路上，消费者、医美机构、企业和监管部门需共同努力，才能让医美行业成为安全、可靠、可持续发展的美丽产业。

（文章来源：21世纪经济报道）